Mise en garde de l'Afssaps et de Sanofi sur l'utilisation de la dronedarone (Multaq*)

Source :

Date de publication sur le site SFMU : 11/07/2011

L’Afssaps recommande aux professionnels de santé la plus grande vigilance avant toute nouvelle prescription ou renouvellement d’un traitement par la dronedarone (Multaq?).

Il est recommandé de prendre en compte avant toute prescription : le risque individuel d’évolution d’une fibrillation auriculaire non permanente vers une fibrillation auriculaire permanente ; les autres facteurs de risques cardio-vasculaires ainsi que le risque d’hépatites cytolytiques.

La dronedarone est en cours de réévaluation européenne concernant le bénéfice/risque et ne fait pas l’objet, à ce stade d’une mesure de suspension d’autorisation de mise sur le marché. A ce titre, il n’y a pas lieu, pour les pharmaciens, de cesser la délivrance de ce médicament.

mise à jour du 11/07:

Suite à la survenue d’effets indésirables sévères lors d’un essai clinique visant à utiliser le Multaq® dans la fibrillation auriculaire permanente, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) demande aux médecins de suspendre toute prescription de ce médicament pour cette indication.
Le laboratoire Sanofi a dû annoncer l'interruption d’un essai clinique relatif à l'utilisation de ce médicament dans la fibrillation auriculaire permanente, suite à des cas sévères de troubles cardiaques. Afin de rassurer les patients à qui on a prescrit du Multaq®, dans son indication première, Sanofi a indiqué que la population visée par l’essai clinique était différente, et que ce type d’effets secondaires n’avait pas été observé dans les autres population de malades.